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医疗器械产品质量分等办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 07:49:47  浏览:9071   来源:法律资料网
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医疗器械产品质量分等办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平,促进企业不断提高产品质量,特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品,按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品,达不到合格条件者为不合格品。
(一)合格品
1.产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的,应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2.经过使用考验,质量基本稳定。
3.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4.周期检查合格。
5.图纸、工艺文件完整,并能指导生产。
6.随机应带的附件及技术文件齐全。
(二)一等品
1.质量优于合格品,主要质量指标达到国内同类产品的先进水平,并接近近期国际先进水平。
2.内在质量指标(如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等)达到国内同类产品的先进水平。
3.经过使用考验,质量稳定,用户反映良好。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
(三)优等品
1.质量优于一等品,主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2.内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3.产品质量稳定,经过使用考验公认性能良好,并在国内同类产品中享有声誉。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1.经抽查达到优等品的规定要求,且最近2年完成质量考核计划的产品,可以评为优等品。
2.经抽查达到一等品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为一等品。
3.经抽查达到合格品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为合格品。
4.经抽查未达到合格品的规定要求,或最近2年未完成质量考核计划的产品,应评为不合格品。
该等级评定方法,仅适用于对产品品种的等级评定,对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1.各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则,对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体,指标明确,便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则,应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案,并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2.产品经法定质量监督检验机构抽查,或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查,达到了有关规定的全部要求,产品才能定出相应的等级。如限于条件,有些测试项目未测或数据不全的产品,不能评定等级。
有周期检查要求的产品,在前次检查的有效期内,可免于检查或免于其中部分项目检查,参考前次检查的检验报告。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


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关于印发《嘉峪关市建设项目规划实施管理规定》的通知

甘肃省嘉峪关市人民政府


关于印发《嘉峪关市建设项目规划实施管理规定》的通知


嘉政发[2008]73号




市政府各部门,在嘉各单位:
《嘉峪关市建设项目规划实施管理规定》已经2008年10月14日市政府第39次常务会议讨论通过,现予印发,请认真遵照执行。


二00八年十二月十二日


嘉峪关市建设项目规划实施管理规定

第一章 总 则

第一条 为了加强城乡规划管理,建立符合我市实际的城乡规划管理机制,协调全市城乡空间布局,促进经济社会与人居环境全面、协调、可持续发展,根据《中华人民共和国城乡规划法》等有关法律法规的规定,制定本规定。
第二条 嘉峪关市城市规划局负责规划区内建设项目的规划实施管理工作。具体内容包括:建设项目选址意见书管理、建设用地规划许可证管理、建设工程规划许可证管理、乡村建设规划许可证管理、建设项目的监督、检查和验收管理等。
第三条 本规定所称的城乡规划是指城镇体系规划、城市规划、镇规划和村庄规划。城市规划、镇规划分为总体规划和详细规划。详细规划分为控制性详细规划和修建性详细规划。

第二章 建设项目选址意见书管理

第四条 按照国家规定,需要有关部门审批或者核准的建设项目,以划拨方式提供国有建设用地使用权的,建设单位应向市城市规划局申请核发建设项目选址意见书后,再报送发改委审批或者核准。
前款规定以外的建设项目不需要申请建设项目选址意见书。
第五条 对于需要规划选址的重大建设项目,市城市规划局可以依据项目的重要性要求建设单位提供建设项目规划选址论证报告,论证报告应当提供多方案比选论证。按规定必须申请选址的项目,建设单位持选址申请报告、项目建议书批复(仅限实行审批制的政府投资项目)、选址论证报告(仅限需论证的项目)等有关材料向市城市规划局提出规划选址申请。
第六条 市城市规划局受理建设项目选址申请后,应当在十五个工作日内完成选址意见书审批。

第三章 建设用地规划许可证管理

第七条 在规划区内,以划拨方式提供国有建设用地使用权的建设项目和在自有用地上扩建、改建、拆建项目,经发改委等有关部门审批、核准、备案后,建设单位直接向市城市规划局提出建设用地规划许可申请,由市城市规划局依据控制性详细规划核定建设用地位置、面积、允许建设的范围及规划条件等,核发建设用地规划许可证。
建设单位在取得建设用地规划许可证后,方可向市国土资源局申请办理相应的用地审批手续。
第八条 在规划区内,以出让方式提供国有建设用地使用权的建设项目,市城市规划局依据控制性详细规划,向市政府申请供地计划,经市政府审批同意后,市城市规划局提出建设用地的规划条件,市国土资源局再依据规划条件办理有关用地手续。
工业园区内的建设项目,由工业园区办公室根据园区规划向市城市规划局提出规划申请,经市城市规划局审查同意后,提出规划条件,市国土资源局方可办理有关用地手续。
镇规划区内的用地,由镇人民政府根据镇总体规划向市城市规划局提出规划申请,市城市规划局审查同意后,提出规划条件,市国土资源局方可办理有关用地手续。
第九条 在规划区内,已取得国有建设用地使用权,需要转让土地进行建设的,土地使用权属人应将已经取得的规划条件作为国有建设用地使用权出让合同的组成部分。确需变更规划条件和分割土地转让的,由土地使用权转让双方向市城市规划局提出变更申请,经批准同意后,将新取得的规划条件作为国有建设用地使用权出让合同的组成部分。新的土地使用权属人取得国有建设用地使用权后,再向市城市规划局申请换发建设用地规划许可证。
在规划区内,已取得国有建设用地使用权,没有取得规划条件的用地,需转让、改变土地使用性质、进行招拍挂和改造建设的,由市国土资源局向市城市规划局征询规划条件后,方可办理用地手续。
第十条 建设单位或个人在取得国有建设用地使用权出让合同后,方可到发改委办理建设项目的审批、核准、备案手续,再到市城市规划局申请核发建设用地规划许可证。
规划条件必须作为国有建设用地使用权出让合同的重要组成部分,规划条件未纳入国有建设用地使用权出让合同的,该合同无效。
第十一条 在规划区内的住宅建设项目,建设单位在取得国有建设用地使用权出让合同和建设用地规划许可证后,由市房管局办理有关建房批复;对规划区内拆迁改造的建设项目,建设单位在取得国有建设用地使用权出让合同和建设用地规划许可证后由市房管局颁发房屋拆迁许可证,建设单位方可按照拆迁计划和拆迁方案组织拆迁。
第十二条 市城市规划局受理建设用地规划许可申请后,应当在十五个工作日内审批完毕。经审核同意的,发给建设用地规划许可证;经审核不同意的,予以书面答复。

第四章 建设工程规划许可证管理

第十三条 建设单位或者个人在取得建设用地规划许可证后,应当按照市城市规划局提出的《规划条件通知书》和用地红线图,委托有相应资质的设计单位编制建设项目规划、建筑工程设计方案,并报请市城市规划局审定,对符合规划条件的方案市城市规划局应当按时限完成审定。不符合规划条件的方案,不得通过审定。
第十四条 对审定通过的规划建筑方案,市城市规划局核发建设项目规划建筑方案审定通知书。
第十五条 在规划区内进行建筑物、构筑物、桥隧道路、管线和其他工程建设的,建设单位或者个人在取得土地使用权和规划、建筑方案审批后应当向市城市规划局申请办理建设工程规划许可证。
第十六条 建设单位申请办理建设工程规划许可证,应当提交建设项目的批准、核准、备案文件,建设用地规划许可证,建设用地使用权属证明和经批准的规划、建筑方案等材料。市城市规划局在受理申请后,应当在十五个工作日内审核完毕。经审核同意的,发给建设工程规划许可证;经审核不同意的,予以书面答复。
第十七条 建设工程规划许可证一经发出,建设单位应当按照规划要求进行建设。建设过程中确需变更调整的,由建设单位向市城市规划局提出申请。要求变更内容不符合总体规划、控制性详细规划或强制性规范要求的,市城市规划局不得批准;要求变更内容符合总体规划、控制性详细规划,不违反规划强制性标准要求的,市城市规划局可重新核发建设工程规划许可证并收回原核发证书。

第五章 乡村建设规划许可证管理

第十八条 在村庄规划区进行乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设的建设单位或者个人应向镇人民政府提出申请,由镇政府报市城市规划局核发乡村建设规划许可证。
第十九条 在村庄规划区内使用原有宅基地进行农村村民住宅建设的,应由镇人民政府按照村庄规划的要求进行规划控制,在不影响他人合法权益和参考户籍人口数量的基础上由镇政府向市城市规划局申请核发乡村建设规划许可证。
第二十条 在村庄规划区内进行乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设以及农村村民住宅建设不得占用农用地;确需占用农用地的,应当依照《中华人民共和国土地管理法》的有关规定办理农用地转用审批手续后,由市城市规划局核发乡村建设规划许可证。
建设单位或者个人在取得乡村建设规划许可证后,方可办理用地审批手续。

第六章 建设工程规划监督、检查与验收管理

第二十一条 建设单位取得施工许可证后应当向市城市规划局申请建筑物定位放线,并在基槽开挖后向市城市规划局提交完整的建设工程验线申请表。市城市规划局组织验线合格后,方可继续施工。
第二十二条 建设单位应当在建设工程施工现场的显著位置悬挂建设用地规划许可证和建设工程规划许可证(乡村建设规划许可证)或复印件,公示规划许可证及其附件、附图的内容。
第二十三条 在工程建设期间,市城市规划局工作人员有权对建设工程的总平面位置、层数和高度、配套设施、规定拆迁范围的拆迁情况等环境建设以及临时建设工程的建设情况进行监督检查。建设单位和施工管理人员必须积极配合规划监督检查工作,并如实提供情况和必要的材料。
第二十四条 建设工程竣工后,建设单位应当向市城市规划局申请竣工规划验收。
居住区(含居住小区、居住组团)的配套设施和环境建设应当与住宅建设同步完成,未能同步完成的,对相应的住宅建筑不予进行规划验收。
第二十五条 建设工程经规划验收合格的,市城市规划局应当核发建设项目竣工规划验收合格证,市建设局方可组织工程竣工验收。

第七章 附 则

第二十六条 本规定由嘉峪关市人民政府负责解释。
第二十七条 本规定自2009年1月1日起施行。市政府办公室2006年1月20日发布的《嘉峪关市城市规划管理暂行规定》(嘉政办发[2006]4号)同时废止。



中华人民共和国政府和塞拉勒窝内共和国政府关于中国派遣医疗队赴塞拉勒窝内工作的议定书

中国政府 塞拉勒窝内共和国政府


中华人民共和国政府和塞拉勒窝内共和国政府关于中国派遣医疗队赴塞拉勒窝内工作的议定书


(签订日期1972年10月6日 生效日期1972年10月6日)
  为了发展两国卫生事业的友好合作,中华人民共和国政府同塞拉勒窝内共和国政府经过友好协商,达成协议如下:

  第一条 中华人民共和国政府根据塞拉勒窝内共和国政府的要求,同意派遣由二十人至三十人左右组成的中华人民共和国医疗队赴塞拉勒窝内进行医疗工作。

  第二条 中华人民共和国医疗队以定点和巡回医疗相结合的方式进行工作。具体工作地点由中国驻塞拉勒窝内大使馆同塞拉勒窝内政府指定的部门共同商定。

  第三条 中华人民共和国医疗队在塞拉勒窝内工作期间,所需的主要药品和医疗器械,由中国政府负担;其它所需的药品、卫生、医疗设施等由塞拉勒窝内政府解决。

  第四条 中华人民共和国医疗队人员赴塞拉勒窝内的往返旅费和在塞拉勒窝内工作期间的工资、伙食费均由中国政府负担。中华人民共和国医疗队人员在塞拉勒窝内工作期间所需的住房(包括必要的家具)和交通工具,交通费用,由塞拉勒窝内政府负担。

  第五条 中华人民共和国医疗队人员享有中国政府和塞拉勒窝内政府规定的假日。

  第六条 中华人民共和国医疗队在塞拉勒窝内工作期间,塞拉勒窝内政府负责他们应缴纳的直接税款,并为他们提供执行工作任务的方便条件。

  第七条 中国运往塞拉勒窝内供中华人民共和国医疗队使用的药品、医疗器械和其它物品(包括医疗队集体和个人用的用品)塞拉勒窝内政府免收各种税款。

  第八条 中华人民共和国医疗队人员在塞拉勒窝内工作期间,应尊重塞拉勒窝内的法律和塞拉勒窝内人民的风俗习惯。

  第九条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议,应由两国政府通过友好协商解决。
  本议定书自签字之日起生效,有效期为两年。到期后,如双方无异议,本议定书将自动延长两年。
  本议定书于一九七二年十月六日在弗里敦签订,共两份,每份都用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。
  注:塞拉勒窝内现已改译为塞拉利昂。

     中华人民共和国         塞拉勒窝内共和国
     政 府 代 表         政 府 代 表
      赵 政 一           巴依·盖博
      (签字)            (签字)

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