民用航空电信人员执照管理规则
中国民用航空总局
民用航空电信人员执照管理规则
中国民用航空总局令第175号
第一章 总则
第二章 执照的申请和颁发
第三章 执照的注册
第四章 执照的监督检查
第五章 罚则
第六章 附则
经2006年11月30日中国民用民用航空总局局务会议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
中国民用航空总局
二○○六年十二月三十一日
第一章 总则
第一条 为了规范民用航空电信人员的执照管理，根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，制定本规则。
第二条 本规则适用于民用航空电信人员执照（以下简称电信人员执照）的申请、颁发、管理和监督。
第三条 本规则所称民用航空电信人员是指从事民用航空通信导航监视设备运行工作的技术人员。民用航空电信人员（以下简称航空电信人员）执照分为地空通信专业、平面通信专业、导航专业、雷达专业、自动化处理系统专业、飞行校验专业和附属设备专业等七类。航空电信人员专业类别所对应的技术岗位参见附件一。
第四条 电信人员执照是从事民用航空通信导航监视设备运行维护工作的资格证书。持有电信人员执照的，方可从事其执照载明的工作。
第五条 电信人员执照由中国民用航空总局（以下简称民航总局）统一颁发和管理。民航总局空中交通管理局（以下简称民航总局空管局）负责具体承办全国电信人员执照的颁发和管理工作。
民用航空地区管理局（以下简称民航地区管理局）负责监督本辖区的电信人员执照管理工作。民用航空地区管理局空中交通管理局（以下简称民航地区空管局）负责具体承办本辖区电信人员执照的管理工作。
第二章 执照的申请和颁发
第六条 电信人员执照申请人（以下简称申请人）应当具备下列条件：
（一）具有中华人民共和国国籍；
（二）年龄18周岁（含）以上、54周岁（含）以下；
（三）具有中等专业（含）以上学历；
（四）符合本规则附件二《航空电信人员应当具备的理论知识和专业技能》规定的要求；
（五）参加执照管理机构规定的专业技术培训，并符合本规则第七条规定的专业实习经历；
（六）持有本规则第八条规定的有效的电信人员执照考试（以下简称执照考试）合格证书。
第七条 申请人应当具备下列业务经历：
（一）地空通信专业、平面通信专业、导航专业、雷达专业、自动化处理系统专业的申请人在持相应专业执照航空电信人员带领下，参加不少于六个月的专业实习。
（二）附属设备专业的申请人在持相应专业执照航空电信人员带领下，参加不少于四个月的专业实习。
（三）对于同时申请多个专业的申请人，其专业实习时间可以合并，但其总实习时间不得少于六个月。
第八条 民航地区空管局应当视情况组织对拟申请电信人员执照者进行相应专业的理论知识考试和业务技能考核。
考试和考核应当按照《民用航空电信人员执照考试大纲》的要求进行。理论知识考试百分制成绩在80分以上，业务技能考核按优、良、中、差评定在“良”以上的，为考试和考核合格。
民航地区空管局应当对考试和考核合格人员颁发合格证明。该合格证明用于申请电信人员执照，自签发之日起一年内有效。
第九条 理论知识考试和业务技能考核合格的申请人应当填写本规则附件三《民用航空电信人员执照申请表》。
申请人应当根据所承担的工作岗位申请相对应类别的执照；工作岗位涉及两个（含）以上类别的，在相应专业类别的考试及考核均合格的情况下，可以一并申请。
第十条 申请人经所在单位对申请条件进行确认后，向其所在地的民航地区空管局提交下列申请材料：
（一）航空电信人员执照申请表一份；
（二）学历证书复印件一份；
（三）身份证复印件一份；
（四）实习单位开具的最近一年之内专业实习经历证明复印件一份；
（五）理论知识考试和业务技能考核合格证明复印件一份；
（六）白色背景一寸免冠彩色照片两张。
第十一条 民航地区空管局应当对申请人是否具备条件进行初步审查，并将申请材料及初步审查意见于二十个工作日内报送民航总局空管局。
第十二条 民航总局空管局自收到民航地区空管局报送的执照申请材料及初步审查意见后二十个工作日内，对申请材料进行审核。符合条件的，应当报请民航总局做出决定，自做出决定之日起十个工作日内颁发电信人员执照。不符合条件的，应当做出不予批准的决定，通知地区空管局和申请人，说明不予批准的原因。
第三章 执照的注册
第十三条 电信人员执照长期有效。电信人员执照实行定期注册制度，注册的有效期为两年。在颁发执照的同时，由所在地区的民航地区空管局进行首次注册。
持有电信人员执照的人员（以下简称持照人），其执照未经注册或者超过注册有效期的，不得从事其执照载明的工作。
第十四条 电信人员执照自颁发之日注册生效后每两年由民航地区空管局组织进行一次注册并报民航总局空管局备案。执照持有人应当在执照注册有效期满三个月之前向所在地区的民航地区空管局提出注册申请。民航地区空管局应当参照本规则附件二的要求对执照持有人进行考试。考试合格的，由民航地区空管局在执照上填写签注有效期并加盖印章。
第十五条 持照人有下列情况之一的，民航地区空管局不予注册：
（一）调离民用航空通信导航监视工作岗位的；
（二）连续一年（含）以上未在其执照所载明的民用航空通信导航监视工作岗位工作，且返回岗位实习期未满一个月的；
（三）未通过本规则第十四条规定的执照考试的。
持照人违反法律、法规、规章，对飞行安全重大事件负有直接责任的，民航地区空管局应当取消其现行有效的注册并在两年内不予注册；造成严重后果的，应当取消现行有效的注册并不再予以注册。
第十六条 持照人因工作变动引发执照专业类别变更或者增加的，应当参加由民航地区空管局组织的新岗位所对应专业的执照有关考试和考核。按照本规则第七条、第八条的规定申请电信人员执照中的新专业类别。民航总局做出准予许可的决定后，由民航地区空管局在执照签注页增加或者变更专业类别签注。
第十七条 持照人在获得注册的地区以外从事相应的工作，应当到从事相应工作所在地区的民航地区空管局重新注册；未经重新注册的，不得从事其执照载明的工作。注册条件适用本规则第十三条、第十四条的规定。
第十八条 电信人员执照仅供本人使用，不得转借。遗失执照者应当向其所在地区的民航地区空管局提出书面申请，由民航地区空管局报民航总局空管局审核，经民航总局批准后补发。
第四章 执照的监督检查
第十九条 电信人员执照的监督检查工作由民航总局空管局和民航地区空管局按照各自的职责范围定期或不定期地组织相关人员实施。
第二十条 电信人员执照考试由民航地区空管局组织，并可以由民用航空电信人员执照检查员（以下简称执照检查员）配合实施。
执照检查员由民航地区空管局在本局及所辖的空管中心（站）范围内推荐，经民航总局空管局考核后，由民航总局聘用，任期四年。
第二十一条 执照检查员应当具备下列条件：
（一）持有相应专业的电信人员执照；
（二）从事相应专业工作五年（含）以上；
（三）具有中级（含）以上技术职称；
（四）熟悉和掌握各项涉及民用航空通信导航监视工作的法规、规章和标准。
第二十二条 执照检查员按照民航地区空管局的安排，履行以下职责：
（一）执行对申请人和持照人的执照考试；
（二）承担电信人员执照检查工作。
第二十三条 民航总局空管局或者民航地区空管局应当按照各自的职责范围定期或者不定期组织执照检查员培训。
第五章 罚则
第二十四条 从事执照管理工作的单位及其工作人员有下列情形之一的，由上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对不符合本规则规定条件的申请人准予颁发执照的；
（二）对符合本规则规定条件的申请人不准予颁发执照或者不在规定期限内做出准予颁发执照决定的；
（三）在办理执照和实施监督检查过程中，索取他人财物或者谋取其他利益的；
（四）不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的。
第二十五条 执照申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得电信人员执照的，应当撤销其执照，三年内不得再次申请。
同时，由民航总局委托民航总局空管局或者民航地区管理局委托民航地区空管局对当事人处以警告或者人民币300元（含）以上1000元以下罚款。
第二十六条 违反本规则第四条、第十三条、第十六条和第十七条规定，未取得执照、执照未经注册、应当重新注册而未重新注册、超过注册有效期，或者未按其执照载明的专业从事民用航空通信导航监视工作的，民航总局空管局或民航地区空管局应当责令限期改正，由民航总局委托民航总局空管局或者民航地区管理局委托民航地区空管局对当事人处以警告或者人民币200元（含）以上1000元以下罚款；
对当事人所在单位处以警告或者人民币2000元（含）以上10000元以下罚款。
第二十七条 持照人违反民用航空法律、法规、规章，对危及飞行安全的重大事件负有直接责任的，由民航总局委托民航总局空管局或者民航地区管理局委托民航地区空管局对违法当事人处以警告或者人民币1000元以下罚款。造成严重后果的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十八条 本规则自2007年5月1日起施行。1986年6月30日发布、1997年1月6日民航总局令第60号修订的《民航航空电信人员执照的暂行规定》同时废止。
第二十九条 在本规则施行之日前依据《民航航空电信人员执照的暂行规定》已经获取的执照继续有效。自本规则施行之日起12个月内，执照持有人应当向所在地区的民航地区空管局申请换发执照。逾期未申请换发执照的，不得继续从事其执照载明的工作。逾期申请换发执照的，由所在地区的民航地区空管局对持照人进行执照考试，并为合格人员换发执照。
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
药管安[2000]147号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国
药管安［1999］324号）以下简称《办法》，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，
邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料（附件）印发给你们，并就会议有关精神通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办
法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。
二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断
总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。
五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一
领取。
各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。
特此通知。
附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
讲话
2、药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年十月二十七日
附件1：
监管从源头抓起 质量从研究保障
——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
国家药品监督管理局副局长 邵明立
同志们：
在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制，
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。
一、我国新药研究监管的发展过程
在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》，卫
生部颁布了《新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。
随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点
不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。
针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》，对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依，有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。
二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出
了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水
平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，
强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。
从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药
品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以
达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。
三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管
的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见：
(一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于
不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法
律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健
康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。
药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保
障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。
我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同
志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。
(二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面
广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，
统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。
各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。
(三)登记备案与加强监督管理相结合
药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。
同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热
情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究
质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人
民用药安全有效。
我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。
附件2：
药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药
品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。
一、 登记备案工作流程(略，详见文件)
二、药品研究机构登记备案的基本条件
1、具有法人资格和必要的组织机构；
2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历；
3、具有与其研究领域相适应的研究场所；
4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。
三、药品研究机构登记备案应提交的文件：
1、药品研究机构登记备案表；
《药品研究机构登记备案申请表》 （附件一）
《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）
《药品临床研究机构登记备案表》 （附件三）
2、证明研究机构合法性文件复印件；
3、法定代表人资格的文件复印件。
四、药品研究机构登记备案的要求
1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；
2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；
3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复；
4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管
理；
5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。
五、登记备案的职责与分工
1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规
则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。
2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确
定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。
3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对
填表内容的真实性负责。
六、登记备案表填写说明
1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。
申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。
申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。
2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写，对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表，并报国家药品监督管理局备案。
3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况，文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。
4、收审号由省级药品监督管理部门填写，为15位码。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为收审日期;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
* 12-15位:为收审序号。
5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查，合格后给予的号
码，审查号共16位。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为审查时间;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
*12-15位:为审查序号;
* 16位:为变更号（如第一次登记备案为0，第一次登记备案变更后为1，以此类推）。
6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码，也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。
