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卫生部 国家中医管理局


卫生部、国家中医管理局关于加强中药剂型研制工作的意见
卫生部、国家中医管理局



中药是中医防治疾病的主要手段。中药制剂及其剂型的多寡和质量的优劣。直接关系着中医临床疗效。加强中药剂型研制工作，对提高中医药学术水平，振兴中医药事业、保护人民健康，具有十分重要的意义。
建国以来，在党和政府的重视关怀下，全国各地相继开展了中药剂型研制工作。尤其是最近几年来，随着中医事业的发展和中医急症工作的加强，各地在继承发掘传统中药剂型的同时，研制出了一批疗效可靠、安全性大、使用方便的中药新剂型，促进了中医疗效的提高和急诊工作的开
展。
但是，当前中药剂型研制工作还远远不能适应中医事业发展的迫切需要。主要的问题是一些领导同志对开展中药剂型研制工作的重要性认识不足，缺乏紧迫感；制剂条件差，设备简陋，检测仪器缺乏；中药人员数量严重不足，技术素质较差；对传统剂型的继承发掘重视不够，对新剂型
的研制在一定程度上忽视了中医药理论的指导；缺乏统一管理，剂型研制低水平重复，研制和生产相互脱节，难以满足临床需要。对于上述问题，亟需采取措施，尽快解决。
为了加强中药剂型研制工作，促进中医药事业的发展，特提出以下意见：
一、明确中药剂型研制工作的指导思想
中药剂型研制工作必须注意遵循中医药理论体系，突出中医药特色。要根据中医辨证论治原则及中药性味归经、君臣佐使等理论。通过剂型研制，促进中医药学术的发展。要注意克服脱离中医药理论体系套用西医药模式研制中药剂型的倾向。
对传统中药剂型的继承和对新剂型的研制必须同时并重。要采取多种形式、多种途径继承和发展中药剂型。一方面，对经过长期临床验证、行之有效的传统中药剂型要给以充分的重视，采取有力措施继承发掘，使之不致失传，并发展提高；另一方面，要积极利用现代科学技术和手段，
加强新剂型的开发研制。
中药剂型研制工作要以提高临床疗效为目标，以安全可靠为前提，以满足治疗急危重症需要为重点，要逐步完善质量控制标准和检测手段，严格把关，保证质量，要注意提高社会效益和经济效益，把社会效益放在第一位，做到便民利民，减轻群众经济负担。
二、抓好传统中药剂型的继承和发扬
传统中药剂型种类繁多，如丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶曲、茶、锭等，数千年来，经过临床实践的反复验证，各有特长，对防治疾病发挥着重要的作用。各级医院（所）要结合临床需要和可能，采取多种形式做好继承发掘工作。要注意继承和加工生产一些简、便、验、廉的
剂型，以方便病人。对那些疗效确切、濒临失传的传统剂型，要采取有力措施进行抢救，对常用中药饮片，也要注意进行研究和改革，如制成粉状、颗粒状等，以利于药效的发挥和药材的节约。在继承发掘过程中，要以中医有效古方和经过长期临床验证的经验方为基础，同时注意吸收民间
流传的单方验方，特别要重视本地名老中医的临床有效验方。只要是临床疗效确切的制剂，即使一时还不能分析其成分和阐明其作用机制，也应予以保留，以便继续深入研究。
对传统中药剂型的继承发扬，要注意吸取和利用现代技术手段，使传统剂型逐步实现规格化、标准化。要通过研究逐步阐明其作用机理，进一步确定其适应病种和适应证。对组方中的药材要固定品种，严格按处方要求加工炮制，以保证制剂的质量。
三、加强研制开发中药新剂型
中药新剂型的研制开发，要积极利用现代科学技术，遵循中医药理论体系，紧密结合临床需要。在方剂来源、药材质量、制备工艺、安全试验以及基础和临床研究等各个环节上要严格把关，确保质量。在抓好单味药研究的同时，尤其要注意由易到难、由浅入深地抓好复方的研究。要向
体积小、毒副作用小、使用量小、高效速效长效，生产方便，携带方便、贮存方便、使用方便的方向发展。当前，特别要注意适应急诊工作的需要，组织协作攻关，抓好对某些制备工艺高、难度大的剂型（如注射剂等）的研制。对中药新剂型的研制要注意掌握国内外新技术、新工艺、新剂
型的信息，特别是中医药基础理论和临床研究的新进展，有目的地进行学习和引进，避免低水平的重复。要按照《中华人民共和国药品管理法》的要求加强管理，严格审批程序，以确保制剂质量。
四、抓好剂型研制工作的基地建设
抓好基地建设，是开展中药剂型研制工作的基本条件和必要保证。各级中医医院要建立健全中药制剂科室，配备仪器设备，确保制剂工作的顺利进行。中医药研究院、所、中医学院要把中药剂型的研制作为自己的一项重要任务来抓，配合医院，搞好剂型研制。
“七五”期间，有条件的省、自治区、直辖市卫生厅（局）或中医管理局应根据本地实际需要和可能，有计划地建设好1至2个中药剂型研制基地，对于本地区有特殊疗效的剂型，组织力量，进行研制。国家中医管理局拟在东北、华北、华东、中南、西南、西北六个地区，各建1所中
药剂型研制基地，形成各地区中药剂型研制中心，对涉及全局性的难度较大的中药剂型，组织协作攻关。
中药剂型研制基地，要根据改革精神，与其他部门和生产厂家等加强横向联系，实行业务技术挂钩或组织联合体，以便研制和生产紧密结合。
各级卫生或中医管理部门应将有苗头的中药剂型的研制列入科研规划，给予支持，推动剂型研制工作的开展。
五、加强专业技术队伍建设
培养建立一支具有较高水平的专业技术队伍，是中药剂型研制工作的当务之急。
首先，各级卫生和中医管理部门要采取措施，制定计划，通过举办学习班、送出去进修、开展讲座讲学等各种形式，大力培养中药剂型研制人才，国家中医管理局拟举办中药剂型研制人员培训班，重点为国家和省级中药剂型研制基地培训技术骨干。其次，各中药剂型研制基地，要从本
地区相对集中一批中药剂型研制人员，形成拳头，特别是要注意吸收有经验的老药工参加研制工作，并为他们配好助手，注意总结他们的经验。第三，加强各学科横向联系，以中医药人员为主，注意吸收各学科、多方面的专业人员，扩大中药剂型研制队伍。
要为中药剂型研制人员创造良好的工作条件，要按照有关规定，解决好他们的技术职务问题。对于那些在工作中取得显著成绩的人员，要予以奖励和破格晋升。
六、加强领导和管理
各级卫生和中医行政管理部门要加强对中药剂型研制工作的领导，要制定切实可行的措施，有步骤、有计划地开展此项工作。各级中医医院和科研机构，要有1名院长、所长分管此项工作，经常督促检查，听取专业人员的意见，帮助他们解决工作中的实际问题，并从人力、财力、物力
各方面给予支持，以保证中药剂型研制工作顺利进行。
中药剂型研制工作是一项涉及中医药发展方向、技术性强、涉及面广的复杂工作。在管理上应采取分级管理、区别对待的原则。医院制剂和科研用药可按《药品管理法》第四章规定执行。科研成果申报新药时，需按《新药审批办法》办理。凡由国家、省、市卫生、中医主管部门组织、
批准的医疗、科研协作攻关项目所用药品，可在协作组内交叉验证；凡源于临床的省级以上科研成果（药品），可在医院范围内临床使用，但严禁做为市售商品。要严格区分商品新药与医院制剂、科研用药的界线。
中药剂型研制工作是提高中医疗效水平，振兴中医的一项至关重要的大事。我们相信，只要我们根据“双百”方针，发扬学术民主，敢于攀登，奋发进取，就一定会使中药剂型研制工作取得较大的成绩，满足人民医疗保健的需要。



1987年2月24日
国家知识产权局


国家知识产权局令第六十四号



　　《专利实施强制许可办法》已经局务会议审议通过，现予公布，自2012年5月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 局　长　 田力普
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○一二年三月十五日



专利实施强制许可办法

第一章　总　　则

　　第一条　为了规范实施发明专利或者实用新型专利的强制许可（以下简称强制许可）的给予、费用裁决和终止程序，根据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）、《中华人民共和国专利法实施细则》及有关法律法规，制定本办法。
　　第二条　国家知识产权局负责受理和审查强制许可请求、强制许可使用费裁决请求和终止强制许可请求并作出决定。
　　第三条　请求给予强制许可、请求裁决强制许可使用费和请求终止强制许可,应当使用中文以书面形式办理。
　　依照本办法提交的各种证件、证明文件是外文的，国家知识产权局认为必要时，可以要求当事人在指定期限内附送中文译文；期满未附送的，视为未提交该证件、证明文件。
　　第四条　在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织办理强制许可事务的，应当委托依法设立的专利代理机构办理。
　　当事人委托专利代理机构办理强制许可事务的，应当提交委托书，写明委托权限。一方当事人有两个以上且未委托专利代理机构的，除另有声明外，以提交的书面文件中指明的第一当事人为该方代表人。

第二章　强制许可请求的提出与受理

　　第五条　专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的，具备实施条件的单位或者个人可以根据专利法第四十八条第一项的规定，请求给予强制许可。
　　专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为的，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响，具备实施条件的单位或者个人可以根据专利法第四十八条第二项的规定，请求给予强制许可。
　　第六条　在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。
　　第七条　为了公共健康目的，具备实施条件的单位可以根据专利法第五十条的规定，请求给予制造取得专利权的药品并将其出口到下列国家或者地区的强制许可：
　　（一）最不发达国家或者地区；
　　（二）依照有关国际条约通知世界贸易组织表明希望作为进口方的该组织的发达成员或者发展中成员。
　　第八条　一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，该专利权人可以根据专利法第五十一条的规定请求给予实施前一专利的强制许可。国家知识产权局给予实施前一专利的强制许可的，前一专利权人也可以请求给予实施后一专利的强制许可。
　　第九条　请求给予强制许可的，应当提交强制许可请求书，写明下列各项：
　　（一）请求人的姓名或者名称、地址、邮政编码、联系人及电话；
　　（二）请求人的国籍或者注册的国家或者地区；
　　（三）请求给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日，以及专利权人的姓名或者名称；
　　（四）请求给予强制许可的理由和事实、期限；
　　（五）请求人委托专利代理机构的，受托机构的名称、机构代码以及该机构指定的代理人的姓名、执业证号码、联系电话；
　　（六）请求人的签字或者盖章；委托专利代理机构的，还应当有该机构的盖章；
　　（七）附加文件清单；
　　（八）其他需要注明的事项。
　　请求书及其附加文件应当一式两份。
　　第十条　强制许可请求涉及两个或者两个以上的专利权人的，请求人应当按专利权人的数量提交请求书及其附加文件副本。
　　第十一条　根据专利法第四十八条第一项或者第五十一条的规定请求给予强制许可的，请求人应当提供证据，证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利，但未能在合理的时间内获得许可。
　　根据专利法第四十八条第二项的规定请求给予强制许可的，请求人应当提交已经生效的司法机关或者反垄断执法机构依法将专利权人行使专利权的行为认定为垄断行为的判决或者决定。
　　第十二条　国务院有关主管部门根据专利法第四十九条建议给予强制许可的，应当指明下列各项：
　　（一）国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益目的需要给予强制许可；
　　（二）建议给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日，以及专利权人的姓名或者名称；
　　（三）建议给予强制许可的期限；
　　（四）指定的具备实施条件的单位名称、地址、邮政编码、联系人及电话；
　　（五）其他需要注明的事项。
　　第十三条　根据专利法第五十条的规定请求给予强制许可的，请求人应当提供进口方及其所需药品和给予强制许可的有关信息。
　　第十四条　强制许可请求有下列情形之一的，不予受理并通知请求人：
　　（一） 请求给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的专利号不明确或者难以确定；
　　（二）请求文件未使用中文；
　　（三）明显不具备请求强制许可的理由；
　　（四）请求给予强制许可的专利权已经终止或者被宣告无效。
　　第十五条　请求文件不符合本办法第四条、第九条、第十条规定的，请求人应当自收到通知之日起15日内进行补正。期满未补正的，该请求视为未提出。
　　第十六条　国家知识产权局受理强制许可请求的，应当及时将请求书副本送交专利权人。除另有指定的外，专利权人应当自收到通知之日起15日内陈述意见；期满未答复的，不影响国家知识产权局作出决定。

第三章　强制许可请求的审查和决定

　　第十七条　国家知识产权局应当对请求人陈述的理由、提供的信息和提交的有关证明文件以及专利权人陈述的意见进行审查；需要实地核查的，应当指派两名以上工作人员实地核查。
　　第十八条　请求人或者专利权人要求听证的，由国家知识产权局组织听证。
　　国家知识产权局应当在举行听证7日前通知请求人、专利权人和其他利害关系人。
　　除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开进行。
　　举行听证时，请求人、专利权人和其他利害关系人可以进行申辩和质证。
　　举行听证时应当制作听证笔录，交听证参加人员确认无误后签字或者盖章。
　　根据专利法第四十九条或者第五十条的规定建议或者请求给予强制许可的，不适用听证程序。
　　第十九条　请求人在国家知识产权局作出决定前撤回其请求的，强制许可请求的审查程序终止。
　　在国家知识产权局作出决定前，请求人与专利权人订立了专利实施许可合同的，应当及时通知国家知识产权局，并撤回其强制许可请求。
　　第二十条　经审查认为强制许可请求有下列情形之一的，国家知识产权局应当作出驳回强制许可请求的决定：
　　（一）请求人不符合本办法第四条、第五条、第七条或者第八条的规定；
　　（二）请求给予强制许可的理由不符合专利法第四十八条、第五十条或者第五十一条的规定；
　　（三）强制许可请求涉及的发明创造是半导体技术的，其理由不符合专利法第五十二条的规定；
　　（四）强制许可请求不符合本办法第十一条或者第十三条的规定；
　　（五）请求人陈述的理由、提供的信息或者提交的有关证明文件不充分或者不真实。
　　国家知识产权局在作出驳回强制许可请求的决定前，应当通知请求人拟作出的决定及其理由。除另有指定的外，请求人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。
　　第二十一条　经审查认为请求给予强制许可的理由成立的，国家知识产权局应当作出给予强制许可的决定。在作出给予强制许可的决定前，应当通知请求人和专利权人拟作出的决定及其理由。除另有指定的外，双方当事人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。
　　国家知识产权局根据专利法第四十九条作出给予强制许可的决定前，应当通知专利权人拟作出的决定及其理由。
　　第二十二条　给予强制许可的决定应当写明下列各项：
　　（一）取得强制许可的单位或者个人的名称或者姓名、地址；
　　（二）被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日及授权公告日；
　　（三）给予强制许可的范围和期限；
　　（四）决定的理由、事实和法律依据；
　　（五）国家知识产权局的印章及负责人签字；
　　（六）决定的日期；
　　（七）其他有关事项。
　　给予强制许可的决定应当自作出之日起5日内通知请求人和专利权人。
　　第二十三条　国家知识产权局根据专利法第五十条作出给予强制许可的决定的，还应当在该决定中明确下列要求：
　　（一）依据强制许可制造的药品数量不得超过进口方所需的数量，并且必须全部出口到该进口方；
　　（二）依据强制许可制造的药品应当采用特定的标签或者标记明确注明该药品是依据强制许可而制造的；在可行并且不会对药品价格产生显著影响的情况下，应当对药品本身采用特殊的颜色或者形状，或者对药品采用特殊的包装；
　　（三）药品装运前，取得强制许可的单位应当在其网站或者世界贸易组织的有关网站上发布运往进口方的药品数量以及本条第二项所述的药品识别特征等信息。
　　第二十四条　国家知识产权局根据专利法第五十条作出给予强制许可的决定的，由国务院有关主管部门将下列信息通报世界贸易组织：
　　（一）取得强制许可的单位的名称和地址；
　　（二）出口药品的名称和数量；
　　（三）进口方；
　　（四）强制许可的期限；
　　（五）本办法第二十三条第三项所述网址。

第四章　强制许可使用费裁决请求的审查和裁决

　　第二十五条　请求裁决强制许可使用费的，应当提交强制许可使用费裁决请求书，写明下列各项：
　　（一）请求人的姓名或者名称、地址；
　　（二）请求人的国籍或者注册的国家或者地区；
　　（三）给予强制许可的决定的文号；
　　（四）被请求人的姓名或者名称、地址；
　　（五）请求裁决强制许可使用费的理由；
　　（六）请求人委托专利代理机构的，受托机构的名称、机构代码以及该机构指定的代理人的姓名、执业证号码、联系电话；
　　（七）请求人的签字或者盖章；委托专利代理机构的，还应当有该机构的盖章；
　　（八）附加文件清单；
　　（九）其他需要注明的事项。
　　请求书及其附加文件应当一式两份。
　　第二十六条　强制许可使用费裁决请求有下列情形之一的，不予受理并通知请求人：
　　（一）给予强制许可的决定尚未作出；
　　（二）请求人不是专利权人或者取得强制许可的单位或者个人；
　　（三）双方尚未进行协商或者经协商已经达成协议。
　　第二十七条　国家知识产权局受理强制许可使用费裁决请求的，应当及时将请求书副本送交对方当事人。除另有指定的外，对方当事人应当自收到通知之日起15日内陈述意见；期满未答复的，不影响国家知识产权局作出决定。
　　强制许可使用费裁决过程中，双方当事人可以提交书面意见。国家知识产权局可以根据案情需要听取双方当事人的口头意见。
　　第二十八条　请求人在国家知识产权局作出决定前撤回其裁决请求的，裁决程序终止。
　　第二十九条　国家知识产权局应当自收到请求书之日起3个月内作出强制许可使用费的裁决决定。
　　第三十条　强制许可使用费裁决决定应当写明下列各项：
　　（一）取得强制许可的单位或者个人的名称或者姓名、地址；
　　（二）被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日及授权公告日；
　　（三）裁决的内容及其理由；
　　（四）国家知识产权局的印章及负责人签字；
　　（五）决定的日期；
　　（六）其他有关事项。
　　强制许可使用费裁决决定应当自作出之日起5日内通知双方当事人。

第五章　终止强制许可请求的审查和决定

　　第三十一条　有下列情形之一的，强制许可自动终止：
　　（一）给予强制许可的决定规定的强制许可期限届满；
　　（二）被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利终止或者被宣告无效。
　　第三十二条　给予强制许可的决定中规定的强制许可期限届满前，强制许可的理由消除并不再发生的，专利权人可以请求国家知识产权局作出终止强制许可的决定。
　　请求终止强制许可的，应当提交终止强制许可请求书，写明下列各项：
　　（一）专利权人的姓名或者名称、地址；
　　（二）专利权人的国籍或者注册的国家或者地区；
　　（三）请求终止的给予强制许可决定的文号；
　　（四）请求终止强制许可的理由和事实；
　　（五）专利权人委托专利代理机构的，受托机构的名称、机构代码以及该机构指定的代理人的姓名、执业证号码、联系电话；
　　（六）专利权人的签字或者盖章；委托专利代理机构的，还应当有该机构的盖章；
　　（七）附加文件清单；
　　（八）其他需要注明的事项。
　　请求书及其附加文件应当一式两份。
　　第三十三条　终止强制许可的请求有下列情形之一的，不予受理并通知请求人：
　　（一）请求人不是被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的专利权人；
　　（二）未写明请求终止的给予强制许可决定的文号；
　　（三）请求文件未使用中文；
　　（四）明显不具备终止强制许可的理由。
　　第三十四条　请求文件不符合本办法第三十二条规定的，请求人应当自收到通知之日起15日内进行补正。期满未补正的，该请求视为未提出。
　　第三十五条　国家知识产权局受理终止强制许可请求的，应当及时将请求书副本送交取得强制许可的单位或者个人。除另有指定的外，取得强制许可的单位或者个人应当自收到通知之日起15日内陈述意见；期满未答复的，不影响国家知识产权局作出决定。
　　第三十六条　国家知识产权局应当对专利权人陈述的理由和提交的有关证明文件以及取得强制许可的单位或者个人陈述的意见进行审查；需要实地核查的，应当指派两名以上工作人员实地核查。
　　第三十七条　专利权人在国家知识产权局作出决定前撤回其请求的，相关程序终止。
　　第三十八条　经审查认为请求终止强制许可的理由不成立的，国家知识产权局应当作出驳回终止强制许可请求的决定。在作出驳回终止强制许可请求的决定前，应当通知专利权人拟作出的决定及其理由。除另有指定的外，专利权人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。
　　第三十九条　经审查认为请求终止强制许可的理由成立的，国家知识产权局应当作出终止强制许可的决定。在作出终止强制许可的决定前，应当通知取得强制许可的单位或者个人拟作出的决定及其理由。除另有指定的外，取得强制许可的单位或者个人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。
　　终止强制许可的决定应当写明下列各项：
　　（一）专利权人的姓名或者名称、地址；
　　（二）取得强制许可的单位或者个人的名称或者姓名、地址；
　　（三）被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日及授权公告日；
　　（四）给予强制许可的决定的文号；
　　（五）决定的事实和法律依据；
　　（六）国家知识产权局的印章及负责人签字；
　　（七）决定的日期；
　　（八）其他有关事项。
　　终止强制许可的决定应当自作出之日起5日内通知专利权人和取得强制许可的单位或者个人。

附　　则

　　第四十条　已经生效的给予强制许可的决定和终止强制许可的决定，以及强制许可自动终止的，应当在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。
　　第四十一条　当事人对国家知识产权局关于强制许可的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　第四十二条　本办法由国家知识产权局负责解释。
　　第四十三条　本办法自2012年5月1日起施行。2003年6月13日国家知识产权局令第三十一号发布的《专利实施强制许可办法》和2005年11月29日国家知识产权局令第三十七号发布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》同时废止。