襄阳市城镇基本医疗保险市级统筹实施办法
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襄阳市城镇基本医疗保险市级统筹实施办法
湖北省襄阳市人民政府
襄阳市城镇基本医疗保险市级统筹实施办法
襄 阳 市 人 民 政 府 令
第17号
《襄阳市城镇基本医疗保险市级统筹实施办法》已经2011年5月25日市人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2011年7月1日起施行。
市长 别必雄
二〇一一年六月二日
襄阳市城镇基本医疗保险市级统筹实施办法
第一章 总 则
第一条 为了进一步完善城镇基本医疗保险制度，提高保障能力、提升服务水平、方便参保人员就医，根据国家、省有关实行医疗保险市级统筹文件规定，结合我市实际，制定本实施办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的城镇基本医疗保险市级统筹实施工作。
城镇基本医疗保险按照统一政策，统一服务标准，统一基金管理办法，统一经办流程，统一信息系统的要求推进。根据金保工程建设规划加快推进信息系统建设，在市本级建立市级中心数据库、信息交换和结算平台，使用统一的管理软件。实现纵向到各县市、乡镇（街道、社区），横向到定点服务机构、税务等部门信息互联互通，为城镇基本医疗保险服务、管理、决策提供技术支撑。
第三条 城镇基本医疗保险参保范围：
根据《社会保险法》的有关精神，城镇基本医疗保险本着依法推进、全员参保的原则进行。
（一）城镇职工：本市境内所有用人单位，包括各种类型企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业组织、有雇工的个体工商户、无雇工的个体工商户、城镇非全日制从业人员及其他灵活就业人员等。
（二）城镇居民：本市范围内在城镇就读的大、中专（技工）院校，中、小学校，幼儿园等各级各类公（民）办学校在校学生，18周岁以下城镇居民及年满18周岁以上的非从业城镇居民及城市规划区内失地农民。
第四条 根据经济发展、社会进步和基本医疗保险制度运行情况，适时调整基本医疗保险缴费基数、缴费比例、大额医疗救助筹资标准、住院起付标准、住院报销比例和最高支付限额等相关政策。
第五条 医疗保险市级统筹后，各县（市）和襄州区要切实履行扩面征缴，加大财政投入，确保医疗保险本级财政预算和配套资金及时足额到位。相关部门要各司其职，密切配合，共同做好医疗保险市级统筹工作。
第二章 基金征缴
第六条 城镇基本医疗保险筹资标准
（一）城镇职工
缴费基数：在职职工个人原则上按本人上年度全部收入确定，职工月平均工资高于上年度全市在岗职工平均工资300%的，按300%确定；低于上年度全市在岗职工平均工资100%的，按100%确定。全部收入高于上年度全市在岗职工平均工资300%的部分所缴纳的医疗保险费，可纳入补充医疗保险，记入个人医疗保险账户。
缴费费率：职工所在用人单位按缴费基数的8%缴纳，职工本人按缴费基数的2%缴纳；单建统筹医疗保险单位按缴费基数的6.5%缴纳，不设个人医疗保险账户；符合条件的退休人员用人单位不再为其缴纳基本医疗保险费。
灵活就业人员缴费基数按上年度全市在岗职工平均工资的100%-300%确定，并依照缴费基数的9%缴纳。也可单建统筹，按照缴费基数的6.5%缴纳，不设个人医疗保险账户。
各县（市）和襄州区城镇职工基本医疗保险最低缴费基数原则上以全市上年度在岗职工平均工资为准，如执行有困难，可暂按当地上年度在岗职工平均工资作为缴费基数，过渡到2014年6月30日前全市缴费基数实现统一。
（二）城镇居民
城镇居民筹资标准设两类，可根据经济状况自由选择：
一类人员个人筹资标准：每人每年缴纳30元。
二类人员个人筹资标准：低收入家庭60岁以上老人每人每年缴纳90元；普通居民每人每年缴纳150元；低保对象、重度残疾人个人不缴费。
各级财政对城镇居民基本医疗保险的补助标准按国家有关规定执行。
第七条 城镇职工缴费年限的规定
（一）设立最低缴费年限。最低缴费年限是指参保人员应完成的最低缴费时间。其计算方法为参保人员视同缴费年限与实际缴费年限之和应达到的最低缴费时间。城镇职工基本医疗保险最低缴费年限规定为：男30周年（360个月），女25周年（300个月），其中：本《办法》实施前参加工作的职工在退休时，其实际缴费年限不得低于医保制度实际运行年限（我市医疗保险起始时间是2000年7月1日）。
（二）基本医疗保险视同缴费年限的认定。医疗保险制度实施前参加工作的人员，其医疗保险制度实施前的工作年限，符合国家工龄认定政策的，作为其医疗保险的视同缴费年限。统筹区域外转入的人员，其在原统筹地区的实际缴费年限可列入其本人的视同缴费年限计算范围，重复缴费期间的年限不重复计算。
（三）参保职工达到法定退休年龄时，若其视同缴费年限和实际缴费年限均达到最低缴费年限的要求，且其大额医疗费用救助保险费按现行政策规定按每人预留10年的标准办理一次性缴纳手续，退休后不再缴纳基本医疗保险费和大额医疗费用救助保险费，享受参保退休人员统账结合基本医疗保险待遇。
（四）参保职工在办理退休手续时，若未达到最低缴费年限和最低实际缴费年限规定的，应一次性补缴其不足年限的基本医疗保险费和大额医疗费用救助保险费，同时按10年的标准办理大额医疗费用救助保险费一次性缴纳手续后，方可享受参保退休人员统账结合险种基本医疗保险待遇。在达到法定退休年龄时因故不能办理退休手续的人员，可继续按照在职职工身份缴纳基本医疗保险费，也可转换为城镇居民基本医疗保险。
第八条 个人帐户划入比例
（一）参加基本医疗保险不满45岁职工（含灵活就业人员），其个人帐户按其缴费基数的3.2%计入；45岁以上在职职工（含灵活就业人员）其个人账户按其缴费基数的3.8%计入；退休人员个人账户按其个人账户分配基数的4%计入。退休人员个人账户计入基数原则上以本人上年度退休(养老)金确定,上年度本人退休（养老）金高于全市上年度在岗职工平均工资300%的，按全市上年度在岗职工平均工资300%确定；本人退休（养老）金低于全市上年度在岗职工平均工资的，按全市上年度在岗职工平均工资确定。
（二）城镇居民基本医疗保险实行门诊统筹制度，不设个人账户。从城镇居民基本医疗保险基金中按照国家规定的标准提取门诊统筹基金，用于解决城镇居民的普通门诊待遇。
第三章 医疗待遇
第九条 城镇基本医疗保险住院费用起付标准、支付比例
（一）城镇职工
住院费用起付标准：一级医疗机构300元，二级医疗机构400元，三级医疗机构550元，三级甲等医疗机构700元,市外住院为700元。恶性肿瘤患者因手术治疗或放化疗在同一结算年度内同一家医院多次住院的，第二次及以上的住院起付标准均为200元。
在定点医疗机构住院费用从医疗保险统筹基金中支付规定：《药品目录》中甲类药品在三级及以上医疗机构支付90%、其他医疗机构支付92%，乙类药品一律支付85%；普检普治、标准内床位费等基本医保范围内项目三级及以上医疗机构支付90%、其他医疗机构支付92%；200元以上检查和治疗项目一律支付85%；标准内重症监护病房床位费一律支付80%；贵重医用材料限额内一律支付75%。
（二）城镇居民
普通门诊待遇：一个结算年度内参保人员在定点的医疗机构发生符合报销规定的门诊医疗费用，累计金额在50元以上450元以下的，门诊统筹基金报销50%。
住院费用起付标准：一类标准和二类标准的参保人员在乡镇医疗机构、社区卫生服务机构及惠民医院住院的起付标准分别是50元和100元，在一级医疗机构住院起付标准100元、二级医疗机构300元、三级医疗机构550元、三级甲等医疗机构为700元、市外转院为700元。
在定点医疗机构住院费用从医疗保险统筹基金中支付规定：住院医疗费用符合规定的，一类标准参保人员在一级及以下医疗机构支付80%，二级医疗机构支付60%，三级及以上医疗机构支付50%；二类标准参保人员在一级及以下医疗机构支付85%，二级医疗机构支付70%，三级及以上医疗机构支付60%。
第十条 慢性病门诊医疗待遇
对于符合城镇职工和城镇居民慢性病相关规定的参保人员，可以享受慢性病门诊医疗待遇，待遇标准按现行政策规定执行。
第十一条 建立城镇职工医疗保险二次补偿制度
参保人员在一个结算年度内，其住院医疗个人负担费用累计超过规定标准以上的部分，医保统筹金按规定标准给予补助。但住院所需药品、检查、治疗及医用材料以外的自付费用，如超标准床位费、空调费以及超过大额医疗费用救助保险封顶线以上的费用，不纳入二次补偿范围。
享受公务员医疗补助待遇人员不再享受二次补偿。
第十二条 异地就医管理与结算
（一）城镇职工异地就医
办理了市外转诊或异地居住审批手续的城镇职工，在异地所发生的符合规定的医疗保险费用统筹基金支付75%，其中转诊到省外医院治疗的统筹基金支付70％。
（二）城镇居民异地就医
办理了市外转诊审批手续的参保居民，在异地所发生的符合规定的医疗保险费用，一类标准参保人员统筹基金支付40%，二类标准参保人员统筹基金支付55%。
第十三条 意外伤害待遇
（一）城镇职工意外伤害待遇。按规定的标准筹集意外伤害保险费，从基本医疗保险统筹基金中列支，用于支付参保人员意外伤害的住院医疗费用。
（二）城镇居民意外伤害待遇。未成年人因无他方责任的意外伤害事故发生的门诊、急诊医疗费用，由居民基本医疗保险统筹基金按规定支付。
第十四条 城镇居民生育补助待遇
（一）城镇居民医疗保险参保妇女，参保时间满6个月、符合国家生育政策的，其住院分娩发生的医疗费用，统筹基金按规定标准给予补助。
（二）参保妇女在门诊统筹定点医疗机构做产前检查的费用按门诊统筹管理办法纳入门诊统筹支付范围。
（三）参保妇女因生育引起的并发症所发生的医疗费用，按城镇居民基本医疗保险有关规定支付。
第十五条 建立大额医疗救助保险制度
城镇职工大额医疗救助保险的缴纳标准为每人每月7元；城镇居民大额医疗救助保险每年从统筹基金中按人平提取一定数额的费用，用于支付大额医疗费用。大额医疗保险费的缴纳标准将根据经济发展状况适时调整。
城镇职工基本医疗保险统筹基金和大额医疗救助保险最高支付限额原则上为全市上年度在岗职工平均工资的6倍；城镇居民基本医疗保险统筹基金和大额医疗救助保险最高支付限额原则上为全市上年度城镇居民可支配收入的6倍。
第十六条 城镇职工医疗保险费用的结算年度为每年7月1日至次年6月30日；城镇居民医疗保险费用的结算年度为每年1月1日至12月31日。
第十七条 缴费与待遇挂钩机制
城镇职工欠缴医保费超过6个月的，自补齐费用的当月恢复享受医保待遇。
城镇职工办理新增参保手续并缴费后，从次月起开始享受医保待遇。
灵活就业人员办理新增参保手续并缴费后，从第7个月起开始享受医保待遇。
城镇居民办理新增参保手续并缴费后从次月起开始享受医保待遇。中断缴费超过1年的，从续保后第4个月开始享受医保待遇。
第十八条 医疗管理
城镇职工和二类标准城镇居民的基本医疗保险按照湖北省基本医疗保险《药品目录》《诊疗目录》《服务设施目录》及市有关规定执行。
一类标准城镇居民基本医疗保险按照湖北省基本医疗保险《药品目录》中的甲类目录、《诊疗目录》《服务设施目录》及市有关规定执行。
第四章 基金预决算管理
第十九条 基金预决算由各级人力资源和社会保障行政部门、财政部门根据社会保险基金财务制度有关规定，统一组织编制。
市、各县（市）和襄州区实行市级统筹前结余的基本医疗保险基金留存当地管理，主要用于弥补以后年度经批准的基本医疗保险基金收支缺口。
第二十条 基金收支预算管理。基金预算方案编制程序，参照《国务院关于试行社会保险基金预算的意见》（国发（2010）2号）执行。 城镇基本医疗保险基金预算严格按照“收支平衡、略有节余”的原则。医疗保险基金预算严格按照有关法律法规规范收支内容、标准和范围，专款专用，任何部门、单位或个人均不得挤占、挪用，也不得用于平衡财政预算。
第二十一条 城镇基本医疗保险基金预算包括：基金收入预算和基金支出预算。基金收入主要包括基本医疗保险费收入、利息收入、财政补贴收入、转移收入、上级补助收入、下级上解收入、其他收入等；基金支出主要包括基本医疗保险待遇支出、转移支出、补助下级支出、上解上级支出、其他支出等。
第二十二条 医疗保险基金预算审批。年度终了前，各地编制本级下年度基金预算草案，由当地人力资源和社会保障部门、财政部门审核，经同级人民政府同意后，报市医疗保险经办机构。市医疗保险经办机构编制市本级医疗保险基金预算草案，并汇总各地上报的预算草案，报市人力资源和社会保障局、市财政局审核后，经法定程序批准后下达各地执行。
第二十三条 收支预算的执行。
（一）各县（市）和襄州区经办机构严格按批准的预算执行，每月编制《县（市）和襄州区医疗保险基金收支预算执行情况表》，分别向同级人力资源和社会保障部门、上级经办机构和人力资源和社会保障部门报告预算执行情况。
（二）市、各县（市）和襄州区应严格按照批复下达的基本医疗保险基金预算执行。在预算收入的执行上，对超额完成年度预算收入任务目标的，超收部分增加当地历年累计结余指标，并可转入以后年度；对未完成年度预算收入任务目标的，短收额由历年累计结余指标弥补，没有历年累计结余的，由同级财政全额弥补。
在预算支出的执行上，对当年实际支出超出预算指标的，从各地历年累计结余指标中弥补，历年累计结余指标不足弥补的，不足弥补部分由同级财政全额弥补；当年实际支出低于预算指标的，节支部分增加当地历年累计结余指标。
（三）市经办机构汇总《县（市）和襄州区医疗保险基金收支预算执行情况表》，编制《襄阳市医疗保险基金收支预算执行情况表》，分析医疗保险基金收支预算执行情况，按时向市人力资源和社会保障部门、财政部门报告。
第二十四条 医疗保险基金收支预算的调整。医疗保险基金预算在执行过程中不得随意调整，如出现政策变化等特殊情况预算产生重大影响，确需调整预算时，应按照基金预算编制程序，由各地经办机构提出预算调整方案，经人力资源和社会保障部门审批汇总、财政部门审核，同级政府审定后报市财政局、市人力资源和社会保障局审核汇总，并经市政府批准后执行。
第二十五条 医疗保险基金收支预算的监督。市人力资源和社会保障部门会同市财政部门定期或不定期对市级和各县（市、区）年度医疗保险基金收支预算执行情况进行检查，并将检查情况向社会公示，接受社会监督。
第二十六条 建立基本医疗保险基金风险预警制度。市、各县（市）和襄州区经办机构要定期编报基本医疗保险基金收支预算执行报告，加强基本医疗保险基金运行分析和构建风险预警系统，通过加强支出管理、改进结算方式、提高筹资标准、调整支付待遇等途径，合理控制费用支出增长，切实保障待遇支出。
第五章 风险调剂基金管理
第二十七条 为防范基金风险，确保医疗保险基金的正常运行和参保人员待遇的落实，本着预算管理、基金调剂、风险共担的原则，建立市级医疗保险风险调剂金制度。市级在社会保障资金财政专户下设立“医疗保险风险调剂金”专户，实行收支两条线管理，专款专用，接受审计、财政部门监督。
第二十八条 医疗保险风险调剂金按各县（市）和襄州区上年度医疗保险统筹基金预算总额的5%上解，总额达到全市一个月统筹基金支付水平后不再上解。各县（市）和襄州区经同级人力资源和社会保障部门、财政部门审核后，按规定比例在每年的第一季度一次性向市“医疗保险风险调剂金”专户上解。
第二十九条 风险调剂金调剂的范围：因政策调整、发生重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大自然灾害等非管理原因导致县市医疗保险基金当期收不抵支的，首先从历年基金结余中解决，仍有缺口的，由同级政府和风险调剂金共同分担。
第三十条 风险调剂金不予调剂的范围。有下列情形之一，经市人力资源和社会保障部门、财政部门核实，风险调剂金不予调剂，由同级政府负责：
（一）未按时足额缴纳市级风险调剂基金的；
（二）未严格执行全市医疗保险统一政策的；
（三）未完成当年医疗保险扩面征缴计划任务的；
（四）擅自调整医保基金收支预算的；
（五）玩忽职守、疏于管理，造成医疗保险基金重大损失的；
（六）同级财政年初预算不足及配套资金不能及时到位的。
第三十一条 风险调剂金申报。由县（市）和襄州区人力资源和社会保障部门、财政部门提出年度医疗保险风险调剂金补助报告，报市人力资源和社会保障、财政部门审核。
第三十二条 风险调剂金审批。市人力资源和社会保障部门、财政部门根据县（市）和襄州区年度风险调剂金补助情况，提出当年市级风险调剂金补助报告，报市政府批准，由市人力资源保障部门会同财政部门将医疗保险风险调剂资金拨付到县（市）和襄州区财政医疗保险金专户。
第六章 附 则
第三十三条 本《办法》在实施过程中，国家、省对基本医疗保险政策做出调整时，市人力资源和社会保障部门会同财政部门对本《办法》进行调整，报市人民政府批准后执行。
第三十四条 本《办法》由市人力资源和社会保障部门、财政部门负责解释。
第三十五条 本《办法》自2011年7月1日起施行。
第三十六条 本《办法》与原有规定不一致的以本办法为准。
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年六月二十二日
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。
附 件 目 录
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
附件二：
医疗机构制剂调剂使用
申报资料项目
1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3．调剂双方签署的合同；
4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件三：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1．证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3．提供制剂处方、工艺、标准;
4．制剂所用原料药的来源。
附件四：
医疗机构制剂有关的申请表格
及批件格式
1．医疗机构制剂注册申请表；
2．医疗机构制剂临床研究批件；
3．医疗机构制剂注册批件；
4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
5．医疗机构制剂调剂使用批件。
财政部、国家税务总局、海关总署关于中国免税品(集团)总公司扩大退税国产品经营范围和简化退税手续的通知
财政部、国家税务总局、海关总署
财政部、国家税务总局、海关总署关于中国免税品(集团)总公司扩大退税国产品经营范围和简化退税手续的通知
2003年10月21日 财税[2003]201号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局，海关广东分署，天津、上海特派办，各直属海关，中国免税品(集团)总公司：
经国务院批准，对纳入中国免税品(集团)总公司(以下简称：中免公司)统一经营、统一组织进货、统一制定零售价格、统一管理的，在对外开放的机场、港口、火车站、陆路边境口岸、出境飞机、火车、轮船上经批准设立的出境免税店以及供应国际航行船舶的免税店(以下简称：免税店)，经营退税国产品实行下列退税政策：
一、放开免税店经营退税国产品的商品品种。除国家规定不允许经营和限制出口的商品以外，不再对免税店经营其他国产品在品种上加以限制。对免税店允许经营的国产品实行退税政策。
国家规定不允许经营和限制出口的商品是指：
1.中免公司以及纳入其统一经营、统一组织进货、统一制定零售价格、统一管理的各免税店，经营退税国产品的范围超出国家工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》规定的经营范围的项目和商品。
2.《中华人民共和国禁止出境物品表》所列商品(见附件)。
3.《卫生部、对外贸易经济合作部、海关总署关于进一步加强人体血液、组织器官管理有关问题的通知》规定的血液和血液制品、人体组织和器官(包括胎儿)以及利用人体组织和器官(包括胎儿)加工生产的制剂。
4.根据商务部会同有关部门依照《中华人民共和国对外贸易法》等有关法律、法规，制定、调整并公布的《禁止出口货物目录》所列商品(海关监管代码为“8”)。
5.列入《国家重点保护野生动物名录》一、二级保护的野生动物及产品、列入《濒危野生动物国际贸易公约》附录一、二、三级的动物、动物产品和植物、植物产品(海关监管代码为“F”)。
6.列入《精神药品管制品种目录》海关监管代码为“I”的商品、《麻醉药品管制品种目录》海关监管代码为“W”的商品、《中华人民共和国禁止或严格限制的有毒化学品目录》海关监管代码为“X”的商品。
7.海关总署根据国家有关规定确认的其他禁止出口和限制出口的物品。
二、简化对允许免税店经营国产品的退税手续。对中免公司统一采购并报关进入海关监管仓库专供出境免税店销售的商品视同实际出口，海关予以签发出口货物报关单证明联，同时上传电子数据，中免公司统一按照有关规定向主管出口退税的税务部门办理退税手续。增值税的退税按照国家统一规定的出口退税率执行。具体退税管理办法由国家税务总局和海关总署另行制定。
三、本通知自2003年11月1日起执行。此前规定凡与本通知规定不符的，一律以本通知规定为准。
四、出境口岸免税店扩大经营退税国产品范围和简化退税手续是一项新事物，海关和税务部门应互相配合，加强协作，加强监管，防止骗税发生，确保此项政策得以顺利实施。
特此通知。
附件：中华人民共和国禁止出境物品表
附件：
中华人民共和国禁止出境物品表
1.各种武器、仿真武器、弹药及爆炸物品；
2.伪造的货币及伪造的有价证券；
3.对中国政治、经济、文化、道德有害的印刷品、胶卷、照片、唱片、影片、录音带、激光视盘、激光唱盘、计算机存储介质及其他物品；
4.各种烈性毒药；
5.鸦片、吗啡、海洛因、大麻以及其他能使人成瘾的麻醉品、精神药物；
6.带有危险性病菌、害虫及其他有害生物的动物、植物及其产品；
7.有碍人畜健康的、来自疫区的以及其他能传播疾病的食品、药品或其他物品；
8.内容涉及国家秘密的手稿、印刷品、胶卷、照片、唱片、影片、录音带、激光视盘、激光唱盘、计算机存储介质及其他物品；
9.珍贵文物及其他禁止出境的文物；
10.濒危的和珍贵的动物、植物(均含标本)及其种子和繁殖材料。
