长沙市科学技术创新贡献奖实施细则

上一篇: 中国民航局关于调整国内航线专、包机收费标准的通知
下一篇: 长沙市人民政府关于取缔二轮摩托车、正三轮摩托车非法营运的若干规定

国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



　　为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。

　　特此通知


　　附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月十六日

附件：
　　　　　　　　　　　关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
　　　　　　　　　　　　　　　　　基本技术要求

　　一、背景
　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。

　　二、适用范围
　　 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

　　三、临床前药学研究
　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　四、临床前药效学研究
　　（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
　　（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
　　（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。

　　五、临床前安全性研究
　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

　　六、临床研究
　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
　　（四）临床研究应遵循GCP的原则。

　　七、特别说明
　　（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
　　（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
　　（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。



新疆维吾尔自治区人大常委会


新疆维吾尔自治区农作物种子管理条例（修正）
新疆维吾尔自治区人大常委会


（1987年9月5日新疆维吾尔自治区第六届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过并公布施行 1994年5月7日新疆维吾尔自治区第八届人民代表大会常务委员会第八次会议修正）

目 录

第一章 总 则
第二章 农作物品种的资源管理、选育和审定
第三章 种子的生产和加工
第四章 种子经营
第五章 种子的检验和检疫
第六章 救灾备荒种子
第七章 奖励和惩罚
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强农作物种子（以下简称种子）管理，提高种子质量，保护品种选育者、生产者、经营者及使用者的正当权益，促进高产优质高效农业的发展，适应市场经济需要，根据国家有关法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的种子包括粮食、棉花、油料、糖料、蔬菜、瓜果、薯类、麻类、烟草、绿肥、花卉、药材、牧草、蚕桑、香料和啤酒花等农业生产上使用的籽粒、果实和根、茎、芽、苗等繁殖材料。
第三条 本条例适用于自治区境内农作物品种选育及种子生产、推广、经营和使用的一切单位和个人。
第四条 种子管理工作的基本方针和任务是：逐步实现品种布局区域化和种子生产专业化、加工机械化、质量标准化。依照放开、搞活、管好的原则，实行以种子公司为主渠道的多渠道供种。
第五条 各级人民政府的农业主管部门管理本行政区域内种子工作，其执行机构是县级以上农业主管部门设置的种子管理机构。种子管理机构不参与种子经营活动。其主要职责是：
（一）负责保证国家和自治区有关种子法规和方针、政策的执行；
（二）负责种子生产、经营管理，品种及种子质量管理；
（三）负责组织农作物品种的试验、示范和审定工作；
（四）负责种子检验的组织工作和种子质量监督管理工作；
（五）审核颁发和管理《种子生产许可证》、《种子经营许可证》和《种子质量合格证》；
（六）对从事种子选育、生产和经营等工作的企、事业单位进行管理和指导；
（七）对农户种子的生产和选留工作进行组织和指导；
（八）培训种子专业技术人才和管理人才；
（九）开展信息服务，协调种子科研、生产、经营和推广等部门的工作；
（十）会同有关部门查处违法生产经营种子的单位和个人。
种子管理人员在执行公务时，应持有《中国种子管理员证》和佩戴《中国种子管理》胸章。
第六条 牧草种子由自治区畜牧主管部门管理。
第七条 各级人民政府应当将优良品种的生产和推广应用等列入农业发展规划。
种子管理工作所需经费由同级财政列入农业事业费预算。
第八条 新疆生产建设兵团的种子管理部门，负责本系统的种子管理工作，受自治区种子管理部门的指导，并遵守自治区有关种子工作的统一规定。

第二章 农作物品种的资源管理、选育和审定
第九条 自治区农业科学院负责组织和承担全区农作物品种资源的搜集、整理、保存、鉴定、研究工作，并提供利用。

第十条 凡是从国内外引进的品种资源，必须按规定进行检疫、隔离试种，确认无检疫对象后方可利用。
从国外引进种质资源的单位和个人必须向种质资源管理单位登记，并依照规定附适量种子，供鉴定部门鉴定、保存。
向国外提供品种资源，以国家规定的农作物品种资源对外交换目录为限，并报自治区农业主管部门批准。超出此范围的，须经自治区农业主管部门报国家农业主管部门审批。未经许可，任何单位和个人不得以任何方式向国外提供种子科研成果和科技情报。
第十一条 鼓励科研、教学、生产单位和个人选育适应当地生产需要的新品种。
农作物新品种（亲本）和种子生产技术实行有偿转让，具体办法按国家和自治区有关技术转让规定办理。
第十二条 农作物新品种实行审定制度。农作物新品种的审定，统一按国家和自治区的规定办理，新品种由自治区农业主管部门发布公告。未经审定通过的品种不得宣传、经营和推广。
第十三条 自治区和地、州（市）分别设立农作物品种审定委员会。其主要职责是：领导和组织农作物新品种的区域试验、生产试验；审定新育成和引进的农作物品种；负责新品种的登记、编号、命名。
第十四条 报请自治区和地、州（市）农作物品种审定委员会审定的农作物品种，必须有连续2到3年的区域试验和1到2年的生产试验资料，有一定数量的原原种，产量高于当地同类主要推广品种原种的10％，或在品质、生育期、抗逆性和适合加工特殊需要等方面至少具有一项显
著优点。

第三章 种子的生产和加工
第十五条 种子生产应建立基地，实行专业化生产。种子生产必须按照技术操作规程要求，达到规定的质量标准。
凡从事商品种子生产的单位和个人，必须具有与种子生产任务相适应的技术力量和生产条件，并向当地县（市）种子管理机构申请办理《种子生产许可证》。
第十六条 种子生产实行世代更新制度。育种单位和个人负责原种的保纯繁殖，提供生产单位和个人定期更新。杂交亲本的自交系由自治区种子管理机构统一安排，组织有条件生产的单位和个人进行生产。
第十七条 种子基地所需经费和紧缺生产资料，有关部门应优先解决。
第十八条 棉种生产建立良繁区。良繁区棉花由种子部门的棉种轧花厂实行按品种分代收轧，没有棉种轧花厂的，由种子部门委托有关单位收轧，皮棉由种子经营部门收购。

第四章 种子经营
第十九条 农作物常规种子在县（市）以上种子管理机构指导下，实行科研、教育、生产单位和国家、集体、个人等多渠道经营。积极支持鼓励农户自愿采用良种。
粮、油、瓜菜等主要农作物杂交种子、棉花和甜菜种子由县（市）以上人民政府指定的单位组织经营，被指定组织经营的单位承担本行政区域内生产用种和余缺调剂任务。
科研、教育单位及其附属的试验场（站）和农民个人可以经营自育的并经审定通过的优良品种。
第二十条 经营种子实行《种子经营许可证》制度。从事种子经营的单位和个人必须向当地县（市）以上种子管理机构申请办理《种子经营许可证》，凭证到所在地工商行政管理部门办理营业执照。异地经营的，必须到当地县（市）工商和种子管理部门办理有关手续。
经营的种子应附有《种子质量合格证》。
第二十一条 经营种子的单位和个人，可以与种子生产单位和用户签订购销合同。
第二十二条 经营种子必须严格执行国家和自治区颁布的种子分级标准和贮藏、运输、包装等标准，保证质量，否则不得销售和调运。因种子不符合质量标准而造成使用者经济损失的，由经营者赔偿。
第二十三条 经营种子的单位和个人必须接受种子管理和工商、技术监督、物价、财政、审计等有关部门的监督检查。

经营种子的单位和个人应当具备下列条件：
（一）具有对所经营种子能正确识别种类、鉴定质量和掌握贮藏保管技术的人员；
（二）具有与经营种子相适应的资金、营业场所和设施。
第二十四条 种子公司（站）要根据方便群众的原则，建立多种形式的供种网点，做好种子供应工作。
第二十五条 有关部门对种子经营的单位和个人在税收、贷款等方面应与经营其它农业生产资料同等对待，给予优惠。

第二十六条 交通运输部门要按规定期限安排种子调运，不得延误。
第二十七条 种子的跨省、区调运，由自治区种子管理部门统一管理。种子的进出口贸易业务，由自治区种子管理部门审核，报请国家种子管理部门统一办理。

第五章 种子的检验和检疫
第二十八条 各级种子管理部门应设立种子检验机构或配备专职检验人员，负责贯彻执行国家和自治区有关种子检验的规定。
种子检验机构，依照国家种子检验技术规程进行种子检验，任何人不得干预或妨碍种子检验工作的正常进行。
种子检验员由自治区农业、技术监督部门统一考核任用。
第二十九条 生产、经营和储备的种子必须进行检验，其种子质量必须达到国家和自治区规定的质量标准。因种子质量问题发生争议由上一级种子检验部门负责仲裁。
《种子质量合格证》必须由持有《种子检验员证》的检验员签发，并加盖种子检验专用章。
第三十条 种子应实行严格的检疫制度。种子的检疫工作，由各级植物检疫机构负责。
第三十一条 因遭受自然灾害或其他原因，需要使用不符合标准的种子时，须经县以上人民政府批准，经检疫合格后由种子检验机构发给特许证，方可使用。
第三十二条 调进调出自治区和地、州、县、市的种子必须根据国家规定经过检验、检疫，并领取检验、检疫证。铁路、民航和邮政部门凭检验、检疫证和准调证明办理承运或邮寄手续。

第六章 救灾备荒种子
第三十三条 救灾备荒种子，由自治区地、州、县、市实行分级贮备。种子管理机构提出贮备计划，并负责质量检验，种子、粮食等部门按作物品种进行收购、贮备、调拨和供应。
救灾备荒种子所需资金由银行贷款解决，同级财政给予贴息。储备种子的政策性亏损，由同级财政部门给予适当补贴。具体办法由农业主管部门会同财政部门确定。
第三十四条 动用救灾备荒种子须经县市以上人民政府批准。未经批准，任何单位和个人不得动用。

第七章 奖励和惩罚
第三十五条 具有下列情况之一的单位和个人，各级人民政府给予表彰和奖励：
（一）贯彻执行国家种子法规和本条例，对种子建设作出突出贡献的；
（二）在品种资源的搜集、利用和种子科学研究工作中成绩显著的；
（三）在新品种的选育和引进、区域试验、品种审定、繁殖推广和提高种子质量方面成绩显著的；
（四）在良种生产、加工贮藏、检验和检疫、经营等工作中成绩显著的；
（五）在培训种子专业人才和管理人才工作中成绩显著的；
（六）与违反国家种子法规和本条例的行为作斗争有突出贡献的。
第三十六条 违反本条例，有下列行为之一的单位和个人，情节较轻的，由种子管理机构或农业主管部门会同有关部门给予批评教育；情节严重的，给予通报批评、责令赔偿损失，并没收其非法所得；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）未经批准，擅自跨省、区调运种子，或擅自从事种子的进出口贸易业务的；
（二）在种子检验工作中玩忽职守，营私舞弊，弄虚作假或生产、经营、调运和使用未经检验和检疫的种子的；
（三）挪用种子生产专项资金，给种子生产造成损失的；
（四）生产和销售假冒、伪劣种子的；
（五）不经批准，擅自动用不符合质量标准的种子和救灾备荒种子，给农业生产造成损失的。
第三十七条 未按规定领取《种子生产许可证》生产种子的，由当地种子管理机构责令停止生产。未按规定领取《种子经营许可证》和《营业执照》经营种子的，由种子管理机构会同工商行政管理部门责令停止经营，根据情节轻重没收违法所得，并处以违法所得一倍以内的罚款。
未取得《种子质量合格证》经营种子的，由种子管理机构责令其停止经营，并扣押种子，情节严重的没收种子和违法所得，可并处违法所得一倍以内的罚款。
第三十八条 违反本条例规定的其他行为由种子管理部门或会同工商、技术监督等有关部门按《中华人民共和国种子管理条例农作物种子实施细则》第八章分别予以处罚。
第三十九条 对无理干涉或妨碍种子管理和检验、检疫人员依法执行公务的，由公安部门根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定的上一级管理机构申请复议；对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉；期满不申请复议，不起诉，又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行
。

第八章 附 则
第四十一条 自治区农业主管部门可以根据本条例制定实施细则，报自治区人民政府批准后执行。
有关种子质量检验、品种审定、发放证件等收费办法由农业主管部门会同物价部门另行制定。
第四十二条 本条例自公布之日起施行。



1994年5月7日